Responsable d'audit ISO?13485 :2016 certifiée IRCA/CQI

Objectifs

Comprendre les exigences de la norme ISO 13485:2016

 - Maîtriser les techniques d'audit conformes à l'ISO 19011

 - Planifier, réaliser et rapporter un audit de système de management de la qualité des dispositifs médicaux

 - Acquérir les compétences pour diriger une équipe d'audit

 - Préparer la certification CQI-IRCA

Description

Jour 1 : Introduction & principes généraux

• Objectifs et structure de la formation


• Contexte réglementaire : ISO?13485, exigences MD?QMS


• Principes de management de la qualité : PDCA, approche processus


• Introduction aux normes ISO?19011 (audit) et ISO?17021 (certification)

• Concept, objectifs et types d'audits


• Revue documentaire préalable (Stage?1)


• Élaboration du plan d'audit et des checklists


• Techniques d'interview et collecte des preuves  

• Audit Stage?2 simulé :


• Réunions d'ouverture


• Audit terrain (échantillonnage, vérifications)


• Discussion sur le comportement, questionnement


• Identification et enregistrement des non-conformités

• Réunion de clôture de l'audit


• Rédaction du rapport d'audit, classification des observations


• Actions correctives et suivi post?audit


• Réflexion sur le leadership d'équipe d'audit

• Revue des compétences : IRCA, code de conduite, certification Matin


• Examen écrit Après-midi