Règlement général sur la protection des données (RGPD) en recherche clinique

Objectifs

Comprendre les enjeux et obligations du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) dans la recherche clinique.

Description

• Introduction au RGPD appliqué à la recherche clinique
  
  
  
  • Textes applicables (RGPD, loi Informatique & Libertés, CTR)
  
  
  • Spécificité des données de santé
  
  
  
  


• Bases légales et consentement
  
  
  
  • Consentement éthique vs consentement RGPD
  
  
  • Bases légales adaptées en recherche
  
  
  
  


• Rôles et responsabilités
  
  
  
  • Promoteur, investigateur, CRO, sous-traitants
  
  
  • Contrats et accords nécessaires
  
  
  
  


• Transparence et droits des participants
  
  
  
  • Information patients
  
  
  • Gestion des droits et limitations prévues
  
  
  
  


• Mise en œuvre pratique
  
  
  
  • Registre des traitements
  
  
  • AIPD (DPIA), Sécurité des données, pseudonymisation, conservation
  
  
  • Gestion des violations de données
  
  
  
  


• Focus spécifiques
  
  
  
  • Transferts de données hors UE
  
  
  • Transparence et protection des données dans CTIS