L'évaluation clinique des dispositifs médicaux par l'investigation clinique

  • Paris 16e

  • À distance

Objectifs

Comprendre les concepts fondamentaux des dispositifs médicaux (DM), définition, classification, règlementation. Maîtriser les principes de l'évaluation clinique des DM : comprendre les objectifs de l'évaluation clinique et maîtriser les principes de l'investigation clinique. Comparaison avec d'autres méthodes d'évaluation. Considérer les aspects éthiques et réglementaires de l'investigation clinique

Conception d'investigations cliniques visant à évaluer un dispositif médical. Les méthodologies d'investigation clinique ; critères d'évaluation ; analyse statistique des résultats pour l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité des DM. Surveillance post-commercialisation.

Etudes de cas et des scénarios cliniques.

Description

Séquence 1 – Introduction aux Dispositifs Médicaux et à l'Évaluation Clinique
Conception d'une Étude Clinique pour Dispositifs Médicaux :  comment concevoir un protocole d'étude clinique adapté aux DM, différents types d'investigations cliniques. Intégration des nouveaux outils d'IA
Séquence 2 – Mesure de la Sécurité et de l'Efficacité : Comprendre les critères d'évaluation de la sécurité et de l'efficacité des DM ; critères primaires et secondaires ; outils de mesure ; gestion des événements indésirables et surveillance post-commercialisation. Discussion d'études de cas.
Séquence 3 – Analyse Statistique des Données et Interprétation des Résultats : analyse de variance, tests de significativité, interprétation des p-values ; biais et erreurs possibles. Présentation des concepts statistiques avec des exemples d'études réelles.
Séquence 4 : Surveiller et Gérer les Risques Post-Commercialisation : processus de surveillance continue après la mise sur le marché ; règlementations : EUDAMED, bases de données nationales et internationales. Rappels de produits et gestion des risques post-commercialisation.

Conditions d'accès

- Aucun

- Une connaissance de base en Recherche Clinique y compris une comprehension des BPC et des reglementations applicables serait souhaitable.

- Un test de positionnement sera realise en amont de la formation, via un questionnaire en ligne

Liste des sessions

21 avril 2026 > 31 mai 2027

BLUEPHARM BAGOT D'ARC CONSULTING SAS

  • 0607679747
  • m.bagotdarc@bluepharm.fr

Centre de formation

17 RUE DAVIOUD, 75016 Paris 16e

Lieu de formation

17 RUE DAVIOUD, 75016 Paris 16e
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