Gestion des vigilances : pharmaco, matériovigilance en essai clinique et post-commercialisation

Objectifs

• Comprendre les principes fondamentaux de la vigilance : pharmacovigilance et matériovigilance, et leur rôle dans la sécurité des patients ; identifier les différences entre les vigilances au cours des essais cliniques et en phase de post-commercialisation. Connaître les cadres réglementaires européens et internationaux (ICH E2, Règlements 2017/745 et 2017/746, Règlement UE 536/2014).


• Identifier et évaluer les événements indésirables : détection, classification (Sérieux/Non sérieux, attendu/Inattendu) ; notion de causalité entre le produit étudié et l'événement. Appliquer les outils d'évaluation du risque liés aux EI.


• Mettre en place des processus de gestion des vigilances en essai clinique : méthodologie pour la collecte, la documentation et la déclaration des EI et EIG. Intégrer la gestion des vigilances dans le plan de gestion des risques (RMP). Rédiger et transmettre des rapports conformes.


• Préparer les parties prenantes aux exigences post-commercialisation : Pharmacovigilance : PSUR (Periodic Safety Update Report) pour les médicaments. Matériovigilance : suivi post-commercialisation (PMCF/PMSS) et gestion des rapports d'incidents graves. Comprendre les attentes des autorités de santé lors d'audits ou d'inspections.


• Favoriser la collaboration entre les acteurs impliqués : clarifier les responsabilités des promoteurs, investigateurs et autorités dans la gestion des vigilances ; établir des outils et flux de communication efficaces pour garantir la traçabilité des données.

Description

Principes fondamentaux de la vigilance : définitions clés : pharmacovigilance, matériovigilance, surveillance clinique post-commercialisation (PMCF). Rôles dans la sécurité des patients et l'évaluation du bénéfice/risque. Cadre réglementaire Médicaments/Dispositifs médicaux. Différences entre vigilance en essai clinique et post-commercialisation. Gestion des vigilances en essais cliniques :
         a : identification et classification des événements indésirables : EI, EIG. Approche spécifique aux dispositifs médicaux. Étude de cas : classification d'événements dans des scénarios d'essais cliniques. Processus de déclaration et documentation : collecte et documentation des EI/EIG : rôle de l'investigateur et du promoteur ; critères de déclaration aux autorités compétentes et aux comités d'éthique. Préparation et transmission des rapports de sécurité : Gestion des vigilances post-commercialisation : Médicaments (PSUR), suivi des effets indésirables identifiés en vie réelle (pharmacovigilance), intégration de la gestion des risques dans le système qualité pharmaceutique. Dispositifs médicaux : Gestion proactive des incidents graves et défaillances. Méthodes d'évaluation post-commercialisation. Cas pratique. Préparation aux audits et inspections des vigilances : Exigences des autorités de santé. Points d'attention pour les audits : traçabilité des données, conformité des processus de déclaration. Conclusion et échanges interactifs