Objectifs
Cadre réglementaire des DMN : normes et exigences légales concernant la conception, l'évaluation et la mise sur le marché des DMN. Bases des règlements européens (RDM 2017/745) et d'autres cadres applicables (FDA, UK, etc.). Critères de classification et les exigences de certification pour les DMN.
Cadre règlementaire des Digital Technologies : outils et des plateformes numériques utilisés pour améliorer l'efficacité, la gestion des données, l'administration des soins,
Données cliniques et évaluation des performances : Bonnes pratiques pour la conformité en matière de sécurité, efficacité, et cybersécurité. Exigences spécifiques pour les preuves cliniques des DMN. Spécificités liées à l'IA
Mécanismes de remboursement des DMN : systèmes de remboursement, stratégies, en tenant compte des spécificités des différents pays. Modèles de financement, mécanismes d'inclusion des DMN dans les nomenclatures des actes ou dispositifs remboursables. Particularités de certains pays (France, Allemagne, USA).
Mécanismes de remboursement des Digital Technologies
Description
Introduction et cadre réglementaire : Présentation des DMN et de leurs spécificités, réglementation applicable en Europe (RDM 2017/745, IEC 62304 pour les logiciels DM), exigences internationales (FDA, UK).
Dispositifs Médicaux Numériques et Thérapies Digitales
Données cliniques et cybersécurité : étapes de validation clinique pour les DMN, défis spécifiques aux DM intégrant de l'IA.
Mécanismes de remboursement : Analyse des approches en France et en Allemagne ; décryptage des systèmes américains ; étude de cas : parcours d'un DMN jusqu'au remboursement, PECAN, LATM.
Liste des sessions
BLUEPHARM BAGOT D'ARC CONSULTING SAS
- 0607679747
- m.bagotdarc@bluepharm.fr
Centre de formation
Lieu de formation
