Définition et rédaction des documents essentiels de l'étude clinique

Objectifs

Comprendre, organiser et gérer efficacement la documentation essentielle d'une étude clinique dans le cadre du développement de médicaments, de dispositifs médicaux (DM) ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) , tout en se concentrant sur l'utilisation appropriée et conforme d'un système électronique de gestion des documents (electronic Trial Master File : eTMF).

Ce module permettra aux professionnels de maintenir des dossiers cliniques précis, traçables et conformes aux normes en vigueur.

Description

Étude approfondie des documents essentiels (1h) :

• Avant l'étude : protocole, eCRF, BI, convention unique, approbations éthiques


• Pendant l'étude : amendements, logs des investigateurs, suivi des consentements, eTMF, levée d'aveugle.


• Après l'étude : rapport final, transfert de données, archivage.

• Discussions sur les pièges courants et erreurs fréquentes.

Conditions d'accès

- Connaissances de base en recherche clinique, y compris une comprehension des BPC et des reglementations applicables.
- Un test de positionnement sera realise en amont de la formation, via un questionnaire