Conduite des essais cliniques

Objectifs

• Connaitre les acteurs clés impliqués dans les études cliniques


• Comprendre les étapes préliminaires à une étude clinique


• Maîtriser la sélection des centres investigateurs


• Structurer la mise en place d'une étude clinique


• Anticiper et gérer les défis courants


• Comprendre les bases du monitoring et de la gestion des sites investigateurs


• Maîtriser les étapes clés du monitoring


• Optimiser la gestion des sites


• Garantir la qualité documentaire et la préparation aux audits

Description

Description des acteurs et interactions entre : promoteur, sponsor, représentants du promoteur, Comite? de suivi de l'essai (DSMB), investigateurs, autorités sanitaires, CPP, Centres de Recherche (convention unique), participants et assureurs.
Analyse de faisabilité : évaluation des aspects scientifiques, éthiques et médicaux : population cible, critères d'inclusion/exclusion ; évaluation des ressources opérationnelles : budget, logistique, personnel. Étude de cas rapide pour une étude multicentrique.
Sélection des centres investigateurs : critères de sélection (capacité opérationnelle, expertise du centre et de l'investigateur principal). Processus de pré-sélection : visites de pré-sélection, évaluation des réponses aux questionnaires de faisabilité.
Mise en place de l'étude clinique : organisation des visites de mise en place, préparation des documents essentiels. Formation des équipes du site. Gestion des produits de l'étude. Vérification des systèmes électroniques (eCRF, randomisation). Gestion des risques. Vérification des documents sources, scientifiques et financiers, formulaire de consentement, Delegation Log, levée d'aveugle, documents de fin d'étude et archivage.
Monitoring et gestion des sites : définitions et objectifs ; rôle de l'ARC, du TEC et de l'investigateur
Planification, préparation et réalisation des activités de monitoring : vérification des données source, de la conformité au protocole, de la gestion des consentements, de la gestion des produits expérimentaux, communication avec les sites ; résolution des écarts ; préparation aux audits et inspections ; archivage.
Gestion proactive des sites : recrutement des patients, contrôle de saisie des données, qualité et complétude des CRFs. Risk-Based monitoring, communication, résolution des conflits ou des problèmes d'engagement.
Étude de cas pratique et discussions interactives : simulation d'une visite de monitoring, analyse des écarts relevés, rédaction d'un rapport de monitoring.