Concevoir, planifier et réaliser l'investigation clinique d'un dispositif médical selon la norme ISO 14155 2026 et le guide MDCG 2024-3 (C0930)

Objectifs

A l'issue de cette formation vous serez capable d'utiliser la Norme ISO 14155:2026 concernant les bonnes pratiques cliniques pour la conception, la conduite, l'enregistrement et l'établissement des rapports relatifs aux investigations cliniques menées sur des sujets humains en vue d'évaluer la performance clinique, l'efficacité ou la sécurité des Dispositifs Médicaux.

>> Vous serez également capable d'organiser la rédaction d'un protocole d'investigation clinique sur le dispositif médical conformément aux recommandations du guide MDCG 2024-3.

Description

Fondements de la recherche clinique

• - Termes et définitions dans la Norme


• - Bonnes pratiques cliniques (BPC)


• - Considérations éthiques 


• - Planification de l'investigation clinique


• - Documents essentiels (Protocole, Brochure Investigateur, Cahier d'observation, Consentement)

• - Conduite d'une investigation clinique


• - Déclaration des incidents à l'Autorité Compétente


• - Suspension, arrêt et clôture de l'investigation clinique


• - Considérations statistiques

• -  Responsabilités des acteurs (promoteur, investigateur)


• -  Management de la qualité & des risques d'une étude clinique