Bonnes pratiques cliniques (BPC) et règlement européen relatif aux essais cliniques des médicaments (REM 536/2014)

Objectifs

Comprendre les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et les exigences du Règlement Européen 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments, procédures d'autorisation des essais cliniques

Garantir l'éthique et la sécurité des essais cliniques : protection des participants, éthique de la recherche clinique ; rôle des comités de Protection des Personnes et de la surveillance des essais :

Apprendre à appliquer les normes de qualité et de conformité : documentation et traçabilité, audit et inspection. Gestion des données. Culture de la qualité en recherche clinique. Principe d'amélioration continue

Ce cours vise à fournir une formation complète sur les Bonnes Pratiques Cliniques et la réglementation européenne, afin que les participants soient capables de concevoir, de mener et de superviser des essais cliniques conformes aux normes éthiques et réglementaires. La compréhension de ces principes est essentielle pour garantir la qualité, la sécurité et la transparence des essais cliniques, tout en protégeant les droits des participants et en soutenant l'innovation dans le développement des médicaments.

Description

• Principes fondamentaux des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)


• Le Règlement Européen relatif aux essais cliniques de médicaments pour la mise sur le marché, de la conception à la commercialisation. Les rôles et responsabilités des acteurs clés


• Phases de développement des médicaments et conformité réglementaire : de l'étude préclinique à l'essai clinique : les étapes clés et la nécessité de conformité avec le Règlement Européen à chaque phase. Documentation requise pour les essais cliniques et les études  post-commercialisation.


• Surveillance post-commercialisation et gestion des risques


• Cas pratiques et études de cas.

Conditions d'accès

Connaissances de base en Recherche Clinique souhaitables
Un test de positionnement sera realise en amont de la formation, via un questionnaire en ligne