Objectifs
Développement des compétences opérationnelles des Attachés de Recherche Clinique (ARC):
Identifier les non-conformités au cadre réglementaire.
Rédiger les observations de monitoring.
Définir un plan d'action adapté.
Description
Ethique et consentement
Qualification et légitimité de la personne assurant le recueil du consentement ;
Respect des droits du patient : information, temporalité (délai de réflexion, procédures de recherche post-consentement), droit de refus ;
Version et complétude du consentement
Confidentialité des données
Protection des données sensibles, liste de correspondance entre l'identité du patient et son identification dans le protocole ;
Absence de divulgation ou de fuite de données personnelles patients et soignants.
Proposition de solutions
Investigation des écarts ;
Communication avec le centre investigateur face à des problématiques courantes.
Bonnes Pratiques Cliniques
Qualification et légitimité des personnes réalisant les procédures du protocole de recherche ;
Respect du protocole de recherche, des critères d'éligibilité du patient, des procédures de recherche incluant l'administration des produits à l'essai ;
Qualité des documents sources ALCOA (attribuables, lisibles, contemporains, originaux, fiables et complets)
Rédaction des écarts
Descriptif synthétique des faits observés ;
Désignation du référentiel utilisé pour qualifier l'écart, Bonnes Pratiques Cliniques, déclaration d'Helsinki, RGPD.
Conditions d'accès
Attache de Recherche Clinique junior ou Assistant de Recherche Clinique / Technicien d Etude Clinique justifiant de deux ans d experience terrain.
Rythme
36h sur 4 semaines.
Liste des sessions
Tailorpharma
- 0750521445
- catherine@actionsite.fr
- https://www.actionsite.fr/
Centre de formation
Lieu de formation