Objectifs
Anticiper les évolutions législatives, réglementaires et scientifiques en réalisant une veille tout au long de l'étude pour assurer la conformité des processus et protocoles dans la durée
Définir les moyens humains, techniques et budgétaires nécessaires en analysant le protocole et les exigences réglementaires pour garantir la faisabilité et optimiser les ressources
Organiser la logistique des ressources pour assurer le bon déroulement de l'étude clinique
Recruter les sites d'investigation en réalisant une étude de faisabilité approfondie des moyens techniques, des ressources humaines et médicales afin de sélectionner les centres les plus adaptés et garantir la robustesse de l'étude
Réaliser les démarches technico-réglementaire auprès de l'autorité compétente en vérifiant la compliance des pièces attendus pour obtenir la validation de celle-ci (CPP, ANSM, CTIS, CNIL…)
Elaborer les documents nécessaires au lancement de l'étude clinique (contrat unique, cahiers d'observation, classeur investigateur…) en concertation avec les différents services pour définir le cadre de collaboration et sécuriser l'étude
Lors de la réunion de mise en place de la recherche, former l'équipe investigatrice au respect du protocole et des règles de bonnes pratiques cliniques pour garantir l'efficacité de la mise en œuvre de l'étude
Sensibiliser les équipes aux enjeux de diversité et de handicap en intégrant à la formation des apports spécifiques pour assurer une prise en charge adaptée des participants
Informer et conseiller les équipes ainsi que les participants à l'étude clinique (personnel, agents, patients, famille…) en utilisant des notes d'information adaptées pour assurer la compréhension et la participation éclairée de toutes les parties prenantes
Animer l'équipe chargée de l'étude clinique en mettant en place un dispositif d'échange et de retour d'expérience pour atteindre les objectifs de l'étude clinique
Suivre l'activité investigatrice en analysant les données et les retours des sites pour amender le protocole, en cas de besoin, et garantir la qualité de l'étude clinique
Déployer le plan de gestion des données en respectant le RGPD et les normes de sécurité afin de garantir la confidentialité et l'intégrité des données
Traiter les données/informations en utilisant des eCRF (electronic Case Report Form) et des nouvelles technologies numériques (logiciels spécialisés, intelligence artificielle, apprentissage automatique…) pour garantir la qualité des données
Gérer les échantillons biologiques en utilisant des kits de laboratoire et en respectant les normes de sécurité pour préserver l'intégrité des analyses et protéger les données biologiques
Superviser l'archivage des documents en respectant les délais réglementaires et les procédures internes pour assurer la traçabilité et la conformité en vue d'éventuels audits ou contrôles d'inspection (EMA, ANSM, FDI…)
Elaborer un plan de monitoring en analysant le protocole et le RMP (Risk Mangement Plan)
Description
BLOC 1 - DÉFINIR LE CADRE D'UNE ÉTUDE CLINI?UE 75
Bonnes pratiques cliniques 11
Identification du cadre réglementaire 9
Identification du cadre réglementaire & scientifique 23
Sélection / faisabilité 9
Coordination d'une étude clinique 6
Formation des équipes des sites d'investigation 15
Évaluation « bonnes pratiques cliniques » 2
BLOC 2 - PILOTER L'INVESTIGATION D'UNE ÉTUDE CLINI?UE 56
Gestion et contrôle des données cliniques et des échantillons biologiques 12
Management transverse de l'équipe chargée de l'étude clinique 7
Supervision de l'archivage 3
Imagerie / Biologie 4
Physiopathologie 30
BLOC 3 - ASSURER LE MONITORING D'UNE ÉTUDE CLINI?UE 34
Contrôle qualité des essais cliniques 34
BLOC 4 - SUPERVISER LA VIGILANCE D'UNE ÉTUDE CLINI?UE 44
Vigilance et sécurité des participants dans les essais cliniques 6
Enseignements juridiques 34
Approche du patient 4
SUIVI ET EPREUVES CERTIFIANTES 48
Accompagnement à la recherche de stage 7
Compétences Transverses - Soft Skills 15
Préparation aux examens 7
Epreuves certifiantes : Étude de cas – Mise en situation professionnelle reconstituée 18
Soutenance orale de mémoire (1h / candidat) 1
Stage en milieu professionnel – 122 jours (6 mois)
257
Conditions d'accès
Conditions d admission
Compte tenu du perimetre international du secteur de la recherche clinique, la maitrise de l anglais est un prerequis de base (test).
* Titulaire d un diplome de niveau 6 minimum, dans le domaine scientifique?
* Titulaire d un diplome d Etat paramedical?
* Titulaire d un doctorat medical ou veterinaire
Exceptionnellement, et apres avis d une commission reunissant la direction pedagogique et des intervenants issus du monde professionnel un acces est possible sur obtention d un diplome ou titre certifie de niveau 5 associee a une experience professionnelle significative dans le champ de la certification, ou d un diplome de niveau 6 plus eloigne du champ de la certification. ???
Un parcours de formation prealable a l entree au dispositif de certification pourra etre propose aux candidats ne possedant pas les bases scientifiques necessaires. Pour les etudiants de nationalite etrangere un TCF niveau B2 sera requis;
Rythme
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Liste des sessions
ISVM BORDEAUX
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Centre de formation
Lieu de formation
