Assurance qualité et gestion des données : du système d'assurance qualité au rapport d'audit

Objectifs

• Comprendre les exigences de l'Assurance Qualité en recherche clinique : principes et rôle dans la conformité réglementaire. Eléments constitutifs d'un Système de Management de la Qualité (SMQ) en lien avec la gestion des données.


• Gérer les des données dans le SMQ : exigences réglementaires (ICH E6(R3), ISO 14155, MDR 2017/745, RGPD) pour la gestion des données cliniques ; processus critiques pour garantir l'intégrité, la traçabilité et la sécurité des données. Interactions gestion des données-AQ.


• Planifier et conduire d'un audit qualité : étapes clés ; points d'attention spécifiques à la qualité des données. Détection et résolution des non-conformités. Rapport d'audit. Actions correctives et préventives (CAPA) adaptées pour garantir l'amélioration continue.

Description

• Introduction : Assurance Qualité et gestion des données : objectifs, impact sur la qualité des études cliniques. Exigences réglementaires et standards applicables : (ICH E6(R3)), ISO 14155, RGPD.


• Intégration de la gestion des données dans le Système d'Assurance Qualité : Intégrité des données : principes ALCOA. Traçabilité et archivage des données sources et des bases de données. Vérification et validation des systèmes électroniques (eCRF, bases de données). Rôle de l'AQ dans le cycle de vie des données : Data Cleaning, Coding ; gestion des écarts. Exercice interactif :


• Planification et conduite d'un audit qualité : préparation, objectifs, périmètre ; Checklist pour auditer les systèmes de gestion des données. Collecte des documents à analyser. Conduite de l'audit : points de contrôle des données cliniques ; conformité des CRFs aux protocoles ; respect des délais et qualité des données nettoyées ; sécurisation des données et gestion des accès. Identification des non-conformités et des risques associés. Étude de cas pratique.


• Rédaction et suivi du rapport d'audit : résumé, observations détaillées et classification, recommandations pour les actions correctives et préventives (CAPA). Suivi post-audit : communication. Exercice pratique.

Conditions d'accès

- Connaissances de base en recherche clinique, y compris une comprehension des BPC et des reglementations applicables.
- Un test de positionnement sera realise en amont de la formation, via un questionnaire